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鸭脖娱乐:医疗器械灭菌参数检测要求及意义

2021-03-16 22:36:54 来源:【jake】 作者:-=Jake=- 98
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谢谢高主任华体会app官方下载 ,谢谢两位主持人,也谢谢张青主委的邀请,让我有机会在这里用半小时的时间,围绕“医疗器械灭菌参数检测要求及意义”这个主题,给大家做专题报告。

关于灭菌参数检测这一块,目前仅仅局限于压力蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌器压力范围,一些低温灭菌的参数,我们在实际的工作中进行监测还有比较多的困难,今天的内容完全是围绕压力蒸汽灭菌来展开。

压力蒸汽灭菌是我们医疗物品灭菌最常见的灭菌方法,也是我们灭菌的首选,所以,压力蒸汽灭菌对于我们供应室来说是非常重要的。

关于压力蒸汽灭菌器灭菌参数,在WS 310-2016标准里面涉及到两种压力蒸汽灭菌设备,一种是下排气式灭菌器,一种是预真空式灭菌器。

下排气式压力蒸汽灭菌器的灭菌参数是:121℃,20min或30min; 预真空式压力蒸汽灭菌器的灭菌参数是:132℃或134℃,4min。

关于压力蒸汽灭菌的参数,有两个问题需要大家特别注意。

首先,关于灭菌时间。大家要注意,这里的灭菌时间参数是指最短灭菌时间,这个灭菌时间仅仅是基本的灭菌时间加上1min的穿透时间。比如说,特别典型的是预真空的压力蒸汽灭菌器,我们规定的是132℃或者134℃,4min,这里面能起作用的时间是3min,另外1min是灭菌的穿透时间。

所以,如果我们要保证灭菌的安全,最难灭菌的部位,至少要达到3min。我们有的说明书上134℃的灭菌时间10min,15min,45min,实际上,前面的这些时间,更多的时间都是穿透时间,我们要保证132℃或者134℃,3min,这是最难灭菌部位的灭菌时间的基本要求。

另外,关于压力参数。在灭菌的时候还涉及到压力参数,在新的标准(WS 310.2-2016)中增加了压力参考范围,这是不同于以往的地方。我们真正的灭菌参数是温度和时间,压力是影响灭菌温度的参数,同时能反映灭菌蒸汽管路的一些情况。

关于压力蒸汽灭菌,我还想要说的是小型压力蒸汽灭菌器的问题。

小型压力蒸汽灭菌器发现的问题是比较多的,多在哪些方面呢?

在这里,我把近几年遇到的问题作了一下归纳澳洲幸运10直播 ,比如说我们在2007年到2014年我们开展了专题研究,正在做相应地数据整理准备发表。

当时总计监测了469台小型压力蒸汽灭菌器,生物监测合格的占98.3%。

这个比例有一点点偏高了,按照我们的估计,小型压力蒸汽灭菌器合格率应该在95%左右。这里提到的98.3%合格率偏高的主要原因,是和我们采用监测方法有一定关系,因为我们的监测点相对比较固定,医院监测发现不合格就及时改进了,当我们做专题调查或者是对于一些新的医院纳入到监测途径的时候,其合格率就偏低,差不多是95%,在此特别说明一下。

灭菌参数不合格的情况,问题很严重。

我们监测发现,温度的不合格率接近25%。

其中8.8%低于设定值,16.1%高于设定值3℃以上,两项加起来共计24.9%不合格,占比约四分之一。

小型压力蒸汽灭菌时间不合格的情况,发现的问题更多一些。

灭菌时间低于设定值的占比25.4%; 灭菌时间高于设定值10%的情况占比31.3%; 两项加起来,灭菌时间不合格占比56.7%。

也就是说,小型压力蒸汽灭菌器时间参数存在问题是比较多的。

在我们的研究中,对不合格灭菌时间的定义是低于设定值或高于设定值10%,这符合国家相关标准的规定,也和国际监测标准是一致的高压蒸汽灭菌器压力范围,在此特别说明。

通过刚才的例子,可以看出我们国内医院仍然面临灭菌参数不合格的问题。

所以,我们国家新的行业标准——WS 310-2016,对灭菌参数提出了更明确、更严格的监测要求。

在此,我们把相关的标准要求再和大家一起回顾一下。

WS 310.1-2016医院消毒供应中心 第1部分:管理规范,4.1.6条款明确要求:

应与器械供应商签订协议,要求其做到:提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数);

WS 310.2-2016医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范,4.7 条款要求:

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、包装、灭菌方法和参数。

这里需要说明的是,不只是我们医院消毒供应中心三项卫生行业标准有这样的要求,医疗器械的标准本身也有要求,若医疗器械供应商不能提供灭菌参数,不能提供清洗、消毒、灭菌和包装的方法,这个医疗器械应该是不合格的医疗器械,是不符合国家相关标准要求的医疗器械。

新标准发布后,要求医疗器械厂商提供灭菌参数,有一些医疗器械厂家随意给出一个灭菌程序,例如:132℃或者134℃,4min,完全按照消毒供应中心最基本的灭菌程序来进行,这些未经验证的灭菌程序存在比较大的风险。

另外,对于管腔器械和复杂器械,132℃或者134℃,4min的灭菌程序是很难达到灭菌要求的。

所以,我们不仅要医疗器械厂商提供灭菌参数,同时还要了解这些灭菌参数是如何得来的,是否经过验证,是否有相应的依据。

我们不仅要向医疗器械厂商要求说明书,同时应该确保实际工作是遵照厂家的使用说明开展清洗、消毒、包装、灭菌。这需要我们对相应的参数进行检测,证明我们实际工作是按照厂商的说明书要求开展的。

这里涉及以下内容:

4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时,应使用相应的指示物进行监测。

这里强调“相应的指示物” 。特别对于复杂的医疗器械、管腔器械,我们在进行化学监测或生物监测的时候,就可能需要用到PCD,可能需要用到6类化学指示物。

对于一些难以灭菌的微生物进行灭菌的时候,需要适当的延长灭菌时间,比如说,对于疯牛病的病原体、阮病毒进行灭菌的时候,就需要延长灭菌时间。这些都是我们需要特别注意的。

4.4.1.8 对于灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包,应该遵循厂家提供的灭菌参数,首次灭菌时,对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。 这里涉及到了三个关键因素: 灭菌参数; 生物指示物和化学指示物监测,有效性验证; 改变包装及灭菌对象的时候,注意湿包的问题。

具体灭菌程序的要求:

年检要求

4.1.5 b) 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测;

定期监测要求

4.4.2.1 定期监测:应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数,检测仪探头放置于最难灭菌部位。

这里需要说明的是,如果真的能放置于最难灭菌的部位,132℃,3min即可到达灭菌要求。

压力蒸汽灭菌通常规定的灭菌程序是132℃或者134℃,4min,这里面能起作用的时间是3min,另外1min是灭菌的穿透时间。

这里对灭菌参数进行归纳如下:

遵循厂家说明书——根据厂家灭菌参数灭菌 特定程序灭菌监测——根据灭菌参数选择指示物

这里特别需要注意:

生物指示物经历【132℃,3min】灭菌程序一定会被杀灭的。

化学指示物经历【132℃,3min】灭菌程序一定会变色合格的。

如果生物指示物、化学指示物不满足上述条件,那么这些产品本身就是不合格的产品。

在这种情况下,如果我们延长灭菌时间,提高了灭菌温度,原有的这些指示物就失去了监测的意义。所以,我们一定要保证化学指示物、生物指示物放置于最难灭菌的部位。如果不能放置于最难的灭菌部位,就需要用PCD进行监测,或者用延长参数的化学指示卡去代替。

外来器械首次灭菌——检测灭菌参数 每年检测灭魂器——检测灭菌参数

压力蒸汽灭菌器灭菌参数的检测,应遵循GB 8599检测要求。

GB 8599相对还是比较难的,在具体操作的时候需要特别注意。

具体的检测方法,GB 8599有非常清楚的要求,这里不再详述。

外来器械灭菌参数的检测。

这是一个具体的实例,一个失败的案例。

在灭菌过程中,温度压力检测仪检测到包内最难灭菌部位的温度、时间等灭菌参数未达到灭菌要求,导致感染风险。

具体探头放置位置的要求。

一定要遵循放置于最难灭菌位置的要求。

举例。

灭菌程序实际检测结果不合格的案例。

目前,我们的化学监测和生物监测通常是比较粗线条的,这时我们对灭菌参数进行精确检测就非常有必。

我们新的标准在灭菌参数检测方面,和欧洲的要求越来越接近,当然,我们目前的要求还比较宽松,要求1年做一次检测,而在欧洲国家,通常是要求3个月做一次检测。

我们现有的标准,大家比较关心的主要有以下几个问题:

谁来检测? 何时检测? 检测什么? 如何检测? 用什么检测?

外来器械灭菌参数检测,只有医院来做才能有效执行。

外来医疗器械更新频繁,相应地参数检测工作具有不定期,不定时的特点,需要医院随时进行检测。

何时检测?

灭菌器:

灭菌器年检,每年定期做检测。 新安装、移位、大修后需检测灭菌器灭菌参数。

外来器械首次灭菌:

需对灭菌参数进行检测。特别注意,需检测最难灭菌的部位。

外来器械日常灭菌:

化学、物理、生物监测。这里的物理监测是指观察灭菌器自身的仪表显示的温度、时间、压力等,日常的物理监测并不需要每一锅次都用专用的温度、压力设备进行检测。

检测什么呢?

需检测温度、压力、时间三个关键参数。

外来器械首次灭菌时,除了以上三个关键参数以为,还需要进行化学检测和生物监测,验证灭菌参数的有效性。

如何检测?

前面已经讲了,按照GB 8599的要求布点进行检测。

这里需要强调的是澳洲幸运10 ,检测仪探头一定放置于灭菌器最难灭菌的部位。

用什么工具检测?检测设备将直接关系到我们检测结果的成败。所用的检测设备应当通过相应的计量检测。

检测设备是有国家标准要求的,应当符合国家相关标准的要求。新的检测设备大大方便了医院的检测工作。

留点温度计; 单点单因素无线测定器; 单点多因素无线测定器; 多点多因素无线测定仪。

国家标准对温度传感器热响应时间有具体的要求。t90 ≤0.5s,灭菌器空间内传感器探头及其连接线部分的最大截面积≤3.1mm, 直径

医疗器械灭菌参数检测,主要有以下五个方面的意义:

第一,从传统的监测手段到现代化的监测手段。从最早的不做监测,到后来使用化学指示物、生物指示物进行监测,再到现在对温度、压力、时间进行全面的检测。与国际接轨程度越来越高澳洲幸运10官网 ,特别是与欧洲的做法更靠近。

第二,不受预真空、升温和干燥阶段的干扰。

第三,由于能够放置于最难灭菌的部位,解决了理论上的监测盲点问题。探头的设计越来越小,可以到达最难灭菌的部位,化学指示物和生物指示物进行常规的监测,有时不能放置到医疗器械最难灭菌的部位。

第四,通过这种物理参数的检测华体会官网 ,可以让我们的灭菌保障水平更精细,从原来的相对粗旷型,到现在的定量型的检测,从原来的简单的阴性或阳性的结果,到现在具体的检测数值,实现了“质”的飞跃。

在不远的将来,随着电子技术的发展,也许我们手术包里面放的就不是传统的化学指示物和生物指示物,直接通过数字化技术,直接反应手术器械包内的温度、时间、压力等参数。

通过这种数字化技术检测的结果更加精准,能够更好的保障灭菌的质量。

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